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QUALITÄTS MANAGEMENT

Schlanke und effiziente Qualitätsmanagementsysteme nach

DIN EN ISO 9001:2015

DIN EN ISO 13485:2016

Meine Aufgabe sehe ich darin: 

  • Ihr QM-Handbuch zu erstellen bzw. ein vorhandenes zu prüfen und ggf. zu verbessern

  • mit Ihnen Ihre Qualitätspolitik und Ihre Qualitätsziele zu formulieren

  • Ihre Prozesse zu identifizieren und in Verfahrensanweisungen zu dokumentieren

  • Gemeinsam mit Ihnen Prozesse so umzugestalten, dass Sie das Ziel des Qualitätsmanagements erreichen

  • Ihr QM-System im Rahmen eines Probeaudits final zu prüfen, letzte Abweichungen zu erkennen und zu beheben

SPEKTRUM DES QM
Tätigkeitsfeld QM-Beauftragtern im QM-Management nach DIN EN ISO 9001
IHR SCHNELLER WEG ZU EINEM QM-HANDBUCH

Wir unterstützen Sie bei der Erstellung ihres QM-Handbuches und dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems.
Wir formulieren mit Ihnen zusammen Ihre Qualitätspolitik und Qualitätsziele. 
Wir führen bei Ihnen eine Analyse des IST-Zustandes durch und leiten gemeinsam einen SOLL-Zustand ab der sich dann in den Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen widerspiegelt.
Durch interne Audits wird die Aufrechterhaltung des QMS sichergestellt und die Zertifizierungsreife erarbeitet.
Auf Wunsch übernehmen wir die Betreuung Ihres QMS als externer QM-Beauftragter und begleiten Sie durch das externe Zertifizierungsaudit.

BEISPIEL: Einführung QM-System und QM-Handbuch nach DIN EN ISO 13485:2016:

Einführung QM-System DIN EN ISO 13485

Sie möchten ein QM-System einführen? 

Lassen Sie uns jederzeit unverbindlich zu den notwendigen Schritten und Besonderheiten für Ihr unternehmen sprechen.

BETREUUNG IHRES QM-SYSTEMS

Kleinere und mittlere Unternehmen  haben intern oft nicht die Kapazität bzw. Qualifikation um ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und "am Laufen zu halten". 

 

Auf Wunsch übernehmen wir die Betreuung Ihres QMS als externer QM-Beauftragter. Wir führen bei Ihnen interne Audits und die Managementbewertung durch,  evaluieren fortlaufende Verbesserungen und stellen somit die Aufrechterhaltung des QMS sicher.

 

Gemeinsam erarbeiten wir die Zertifizierungsreife für Ihr QMS und begleiten Sie durch die externen Zertifizierungs- und Überwachungsaudits.

REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE

Die „Regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte“ (EU-Verordnung 2017/745 des

Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR)) stellen alle Beteiligten

vor große Herausforderungen. Hieraus resultierend ergeben sich verschärfte Anforderungen an bestehende und neu zu installierende Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Hersteller, Reparaturbetriebe und Betreiber von Medizinprodukten (Niedergelassene Ärzte und Öffentliche Eirichtungen).

 

KMU’s und Arztpraxen sind in der Regel hierfür weder von der Kompetenz noch den personellen Ressourcen in der Lage diese Anforderungen entsprechend zeitnah umzusetzen.

Hier setze ich mit meiner Beratungsleistung an und unterstütze

  • Medizinproduktehersteller

  • Reparaturbetriebe

  • Arztpraxen (insbesondere Zahnärzte)

  • Zahntechnische Labore (Zahntechniker)

bei der Optimierung, Ausarbeitung, Implementierung, Auditierung, Betreuung Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems sowie die Vorbereitung auf die Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle nach DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015.

Kostenloses Infomaterial für Reparaturbetriebe der Medizintechnik herunterladen

Sie möchten ein QM-System einführen? 

Lassen Sie uns jederzeit unverbindlich zu den notwendigen Schritten und Besonderheiten für Ihr unternehmen sprechen.

Sie sind Zahnarzt oder Arzt?

Lernen Sie mehr über mein Beratungsangebot im Praxis Management.

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