
QUALITÄTS MANAGEMENT
Schlanke und effiziente Qualitätsmanagementsysteme nach
DIN EN ISO 9001:2015
DIN EN ISO 13485:2016
Meine Aufgabe sehe ich darin:
Ihr QM-Handbuch zu erstellen bzw. ein vorhandenes zu prüfen und ggf. zu verbessern
mit Ihnen Ihre Qualitätspolitik und Ihre Qualitätsziele zu formulieren
Ihre Prozesse zu identifizieren und in Verfahrensanweisungen zu dokumentieren
Gemeinsam mit Ihnen Prozesse so umzugestalten, dass Sie das Ziel des Qualitätsmanagements erreichen
Ihr QM-System im Rahmen eines Probeaudits final zu prüfen, letzte Abweichungen zu erkennen und zu beheben
SPEKTRUM DES QM

IHR SCHNELLER WEG ZU EINEM QM-HANDBUCH
Wir unterstützen Sie bei der Erstellung ihres QM-Handbuches und dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems.
Wir formulieren mit Ihnen zusammen Ihre Qualitätspolitik und Qualitätsziele.
Wir führen bei Ihnen eine Analyse des IST-Zustandes durch und leiten gemeinsam einen SOLL-Zustand ab der sich dann in den Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen widerspiegelt.
Durch interne Audits wird die Aufrechterhaltung des QMS sichergestellt und die Zertifizierungsreife erarbeitet.
Auf Wunsch übernehmen wir die Betreuung Ihres QMS als externer QM-Beauftragter und begleiten Sie durch das externe Zertifizierungsaudit.
BEISPIEL: Einführung QM-System und QM-Handbuch nach DIN EN ISO 13485:2016:

BETREUUNG IHRES QM-SYSTEMS
Kleinere und mittlere Unternehmen haben intern oft nicht die Kapazität bzw. Qualifikation um ein Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und "am Laufen zu halten".
Auf Wunsch übernehmen wir die Betreuung Ihres QMS als externer QM-Beauftragter. Wir führen bei Ihnen interne Audits und die Managementbewertung durch, evaluieren fortlaufende Verbesserungen und stellen somit die Aufrechterhaltung des QMS sicher.
Gemeinsam erarbeiten wir die Zertifizierungsreife für Ihr QMS und begleiten Sie durch die externen Zertifizierungs- und Überwachungsaudits.
REGULATORISCHE ANFORDERUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE
Die „Regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte“ (EU-Verordnung 2017/745 des
Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte (MDR)) stellen alle Beteiligten
vor große Herausforderungen. Hieraus resultierend ergeben sich verschärfte Anforderungen an bestehende und neu zu installierende Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Hersteller, Reparaturbetriebe und Betreiber von Medizinprodukten (Niedergelassene Ärzte und Öffentliche Eirichtungen).
KMU’s und Arztpraxen sind in der Regel hierfür weder von der Kompetenz noch den personellen Ressourcen in der Lage diese Anforderungen entsprechend zeitnah umzusetzen.
Hier setze ich mit meiner Beratungsleistung an und unterstütze
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Medizinproduktehersteller
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Reparaturbetriebe
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Arztpraxen (insbesondere Zahnärzte)
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Zahntechnische Labore (Zahntechniker)
bei der Optimierung, Ausarbeitung, Implementierung, Auditierung, Betreuung Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems sowie die Vorbereitung auf die Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle nach DIN EN ISO 13485:2016 und DIN EN ISO 9001:2015.